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Article 72

Decreto 2092 de 1986 · Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y similares

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01

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Junto con la solicitud deberá suministrarse una información técnica, por duplicado, sobre el producto que comprenda

a)

El nombre del producto;

b)

La forma de presentación del mismo;

c)

La clase de material de empaque;

d)

El contenido neto en mililitros o en gramos;

e)

El país de origen de la materia técnica;

f)

El tipo de producto, así: -Insecticida. -Fungicida. -Rodenticida. - Otros.

g)

Las plagas contra las cuales se indica el producto;

h)

El modo adecuado de empleo;

i)

La composición del producto identificando con su nombre químico y genérico los ingredientes activos y demás componentes de la fórmula y su respectiva concentración;

j)

La descripción del proceso de elaboración;

k)

La indicación de gas propelente empleado, la concentración del mismo y si es o no inflamable, en caso de recipiente a presión;

l)

Las fórmulas estructurales de los ingredientes activos;

m)

Los datos sobre la toxicidad aguda del producto, que comprendan: -Dosis letal 50 oral miligramo por kilo de peso (mg/k). Cutáneo miligramo por kilo de peso (mg/k). Inhalación partes por millón (ppm). -Animales de laboratorio utilizados.

n)

Los datos bibliográficos correspondientes a pruebas sub - agudas y crónicas de animales de laboratorio, así como efectos a largo plazo sobre animales (teratogenesis, carcinogenesis) y sobre el ambiente;

o)

Las características clínicas de intoxicaciones, así como la conducta médico - terapéutica, indicando las medidas generales, los antídotos específicos y modo de empleo;

p)

Los métodos y técnicas analíticas en muestras biológicas;

q)

Los controles de calidad a los cuales se somete el producto terminado, indicando los valores o rangos de los mismos;

r)

El proyecto de ficha de información toxicológica de que trata el artículo 75.

Parágrafo

El informe deberá ser en español y las cantidades de los componentes de la fórmula deberán expresarse en unidades del Sistema Métrico Decimal y en unidades del Sistema Internacional de Medidas, cuando sea del caso. La información técnica deberá estar firmada por la persona responsable de la fabricación.

02

Constitutional history

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This article has no constitutional review recorded in the Court’s graph. It may not have been challenged yet, or the challenge may not have reached a decision on the merits.
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