Decreto 3770 de 2004 →In force

Article 12

Requisitos Para Obtener El Registro Sanitario Automático

Decreto 3770 de 2004 · por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.

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01

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Requisitos para obtener el registro sanitario automático . Para la expedición del registro sanitario automático de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría II (mediano riesgo) y en la Categoría I (bajo riesgo), fabricados a nivel nacional e importados por parte del Invima, el interesado deberá adjuntar la siguiente documentación

1.

Información técnica

a)

Principio de la prueba;

b)

Especificaciones de calidad del producto terminado: Sensibilidad, especificidad, reproducibilidad/precisión, estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos, cuando aplique;

c)

Clasificación del reactivo de diagnóstico in vitro;

d)

Contenido y presentación de las etiquetas y empaques;

e)

Inserto en idioma castellano, el cual debe cumplir con los requisitos señalados en el numeral 10.1.1 del artículo 10 del presente decreto;

f)

Los productos fabricados en el territorio nacional e importados deberán contar con el Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, del país de origen según sea el caso;

g)

Los productos importados deberán contar con el Certificado de Acondicionamiento y/o Almacenamiento, CCAA, otorgado por el Invima.

2.

Información legal Para la expedición del registro sanitario automático, el interesado deberá presentar la información y documentación legal señalada en el numeral 10.2 del artículo 10 del presente decreto y cumplir, cuando sea pertinente, con lo establecido en el

Parágrafo

del mismo artículo. CAPITULO IV Revisión y cancelación de los registros sanitarios

02

Constitutional history

Every Constitutional Court ruling that has reviewed this article, in chronological order. Follow how the doctrine evolved: each ruling links to its record.

This article has no constitutional review recorded in the Court’s graph. It may not have been challenged yet, or the challenge may not have reached a decision on the merits.

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