Metodología de análisis de producto terminado de medicamentos . El artículo 129 del Decreto Ley 019 de 2012 quedará así: “Artículo 129. Metodología de análisis de producto terminado de medicamentos. En la evaluación farmacéutica, se entenderá que las farmacopeas oficialmente aceptadas en el país corresponden siempre a la última edición vigente de la farmacopea respectiva. El plazo de la farmacopea será el establecido en la misma, no obstante, en los casos en que los cambios en la nueva versión de la farmacopea no puedan ser implementados en el término inicialmente señalado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) evaluará la posibilidad de conceder un plazo adicional de implementación de acuerdo con los soportes presentados por el interesado, el cual no podrá ser superior a un (1) año al señalado en la respectiva farmacopea. En todo caso, los plazos señalados en las farmacopeas que impacten la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento no podrán ser prorrogados.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) podrá aceptar técnicas analíticas diferentes a las contenidas en las farmacopeas oficialmente aceptadas en el país, siempre y cuando, el interesado presente la validación respectiva en la que se demuestre la equivalencia al método farmacopéico y sea aprobada por dicho Instituto. Sin embargo, si apareciera una diferencia, o en el caso de controversia, solo el resultado obtenido mediante el procedimiento y/o método dado en la farmacopea será concluyente”.