Del procedimiento para ingredientes, aditivos y sustancias no incluidos en las referencias aceptadas. Cuando los ingredientes, aditivos y sustancias no se encuentren en las referencias citadas en el Anexo 3 que hace parte integral del presente decreto, deberán ser evaluados por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien haga sus veces,quien elaborará un listado de los nuevos ingredientes aceptados para suplementos dietarios en Colombia, el cual deberá ser actualizado y publicado en la página web del Instituto. Para la evaluación de un nuevo ingrediente, aditivo o sustancia, el interesado deberá soportar su solicitud, adjuntando la siguiente información
Nombre y dirección del solicitante.
Nombre del nuevo(s) ingrediente(s) del suplemento dietario. Si es una nueva planta o botánico se debe incluir el nombre científico y la parte de la planta utilizada.
Contenido del nuevo ingrediente en el producto.
Modo de uso del producto.
Soporte bibliográfico, toxicidad o presentación de los estudios de toxicidad elaborados sobre el producto, si es del caso.
Referencia a publicaciones de carácter científico y estudios científicos disponibles con sus respectivas copias y traducido al castellano.
Pago de la tarifa por los derechos de evaluación.
Los productos con contenido de vitaminas, minerales u oligoelementos, que se les haya otorgado registro sanitario de medicamento, deberán conservar tal condición, cumpliendo con lo dispuesto en la normatividad vigente en medicamentos y en este caso, no necesitan ser reclasificados como suplementos dietarios.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá las pautas para la reclasificación en un término no inferior a seis (6) meses, a partir de la entrada en vigencia del presente decreto.
Vencido el plazo establecido en el
anterior los establecimientos tendrán seis (6) meses más para agotar la existencia de los productos que reúnan las condiciones para ser clasificados como suplementos dietarios que se encuentran en el mercado y que se les haya otorgado registro sanitario de alimentos, medicamentos o fitoterapéuticos. Si transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el Decreto 3249 de 2006 o la norma que lo modifique adicione o sustituya, e iniciará el correspondiente proceso sancionatorio.