Article 6

Reporte de los eventos adversos graves posteriores a la vacunación contra el COVID-19 . Cuando los prestadores de servicios de salud consideren que hay un evento adverso grave posterior a la vacunación, deben notificarlo a la secretaría de salud departamental o distrital o a la entidad que haga sus veces. La entidad territorial departamental, distrital o municipal identificará estos casos en SIVIGILA y realizará la investigación de la calidad del servicio, de los aspectos del plan de vacunación, de la calidad de la vacuna y sus componentes y de la información clínica y epidemiológica. Cuando recolecte esta información, debe someter el caso para su clasificación final al Comité de Expertos Territorial, quien debe realizar la clasificación final del caso. Si el Comité de Expertos Territorial determina, de acuerdo con la metodología de Unidad de Análisis para casos graves, que es un caso de difícil clasificación, lo remitirá al Comité de Expertos Nacional, quien debe realizar la clasificación definitiva del caso. Cuando se tenga la clasificación definitiva del caso grave, el Instituto Nacional de Salud -INS debe reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, mediante el sistema VigiFlow.