Aceptación de certificaciones de buenas prácticas de manufactura de otros países para medicamentos importados . EI Invima aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), o su equivalente, siempre y cuando se especifiquen las áreas de manufactura, o los procesos de producción, o formas farmacéuticas, o tipo de producto o productos, otorgado por la autoridad competente de los Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Suiza, Reino Unido, Alemania, Francia, Dinamarca, Holanda, Suecia, Noruega, Japón, Corea del Sur, Australia y demás países miembros de la European Medicines Agency (EMA), a laboratorios ubicados dentro y fuera de su territorio, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países; igualmente, los otorgados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de Salud (OPS). Los certificados de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, o sus equivalentes, a que refiere el anterior inciso, tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso de que el documento no establezca dicho término, este se entenderá de un (1) año desde la fecha de su expedición. No obstante, el Invima podrá realizar revisiones periódicas en las páginas web de las agencias sanitarias de otros países para verificar el estado de los mismos. En los casos que los certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) estén disponibles en las páginas web oficiales de las autoridades competentes, el interesado podrá indicar el enlace respectivo, en el cual el Instituto verificará que el producto cuenta con dicho certificado vigente, que para el caso de medicamentos biológicos debe permitir la verificación de las áreas aprobadas. Cuando el certificado esté en un idioma diferente al español, se requerirá su traducción.
La aceptación de Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de suplementos dietarios se realizará conforme a la norma técnica específica establecida para el efecto.
Para los radiofármacos, radioisótopos, precursores, generadores y juegos de reactivos para uso humano, se aceptarán los certificados de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o buenas prácticas de manufactura de radiofármacos de países productores de radiofármacos y de radioisótopos obtenidos de reactor nuclear, de generadores y/o juegos de reactivos, autorizados para uso humano por la autoridad sanitaria correspondiente.
Se aceptarán certificados de BPM de los países de referencia cuyo certificado se encuentre en trámite de renovación, siempre y cuando las autoridades sanitarias de esos países consideren vigentes dichos certificados.