Transitoriedad. El presente decreto se regirá por las siguientes disposiciones transitorias:
Las solicitudes de renovación y modificación de registro sanitario de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos que se hayan radicado antes de la entrada en vigencia del presente decreto, se adelantarán de acuerdo con lo señalado en los Decretos números 677 de 1995, 3554 de 2004, 1782 de 2014 y 843 de 2016 y, demás normatividad que aplique, según la clase de medicamento.
Los peticionarios interesados, no obstante, podrán acogerse al procedimiento aquí previsto, para lo cual presentarán ante el Invima una solicitud expresa en tal sentido, una vez entre en vigencia el presente decreto, y solamente procederá en caso en que no se haya emitido acto administrativo de renovación o modificación por parte del Invima. Si el mismo se encuentra expedido o en trámite de notificación o resolución de recurso se culminará bajo el procedimiento señalado en la normativa vigente a la radicación de su solicitud.
Los artículos 1°, 2°, 3°, 4°, 5° (5. 1), 7°, 8° (8.1), 9° y 28 respecto de las solicitudes y control posterior de renovación y modificaciones administrativo-legales de los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales, 18, 19, 20 (no aplica el parágrafo 1°), 21, 22, 23, 24, 26 y 27 entrarán en vigencia el 21 de junio de 2022.
Para el desarrollo, elaboración y expedición de las guías orientadoras en los temas relacionados con análisis de caso de desabastecimiento de medicamento por no comercialización de producto, el agotamiento de existencias de producto y empaques, así como el procedimiento para la revisión de oficio de medicamentos, descritos en el parágrafo 1° del artículo 19, el parágrafo del artículo 23 y el artículo 25 el Invima contará con un plazo que no podrá exceder del 8 de septiembre de 2023, previa revisión y visto bueno de este Ministerio.
Los artículos 18 y 101 del Decreto número 677 de 1995; 20 y 54 del Decreto número 3554 de 2004 mantendrán su vigencia hasta el 7 de septiembre de 2023 o hasta la emisión de las respectivas guías.
Los artículos 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 y 17, entrarán en vigencia cuando se expida la reglamentación de que trata el artículo 12 de este decreto o más tardar el 1° de enero de 2024.
Los artículos 79 del Decreto número 677 de 1995; 48 y 49 del Decreto número 3554 de 2004, mantendrán su vigencia hasta que se expida la reglamentación de que trata el artículo 12 de este decreto o más tardar el 31 de diciembre de 2023”.
El parágrafo 1° del artículo 20 del presente decreto entrará a regir a partir del 8 de marzo de 2023.
TEXTO CORRESPONDIENTE A
LEGISLACIÓN ANTERIOR
Artículo 28. Norma transitoria. Las solicitudes de renovación y modificación de registro sanitario de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos que se hayan radicado antes de la entrada en vigencia del presente decreto, se adelantarán de acuerdo con lo señalado en los Decretos 677 de 1995, 3554 de 2004, 1782 de 2014 y 843 de 2016 y, demás normatividad que aplique, según la clase de medicamento.
No obstante, los peticionarios interesados podrán acogerse al procedimiento aquí previsto, para lo cual presentarán ante el Invima una solicitud expresa en tal sentido, una vez entre en vigencia el presente decreto, y solamente procederá en caso en que no se haya emitido acto administrativo de renovación o modificación por parte del Invima. Si el mismo se encuentra expedido o en trámite de notificación o resolución de recurso se culminará bajo el procedimiento señalado en la normativa vigente a la radicación de su solicitud.
TEXTO CORRESPONDIENTE A