Renovación de registros sanitarios de manera automática. Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos, se surtirán de manera automática, siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones: 10.1. Se mantenga la información y características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario. 10.2. Se cumpla con lo señalado en los artículos 129 y 130 del Decreto-ley 019 de 2012. 10.3. Cuenten con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). 10.4. Se presenten los resultados de estudios de estabilidad natural que se hayan realizado a partir del momento que se otorgó el registro sanitario. Estos corresponden a los estudios de estabilidad de seguimiento, en el cual se incluirá por lo menos un lote al año.
Para antivenenos importados, además debe adjuntarse el Certificado de Venta Libre (CVL) o Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) vigente, expedido por la autoridad competente del país de origen.
Las solicitudes de renovaciones de los registros sanitarios de antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos que impliquen cambios o tengan en curso modificaciones significativas en la información a criterio del Invima, se tramitarán por el procedimiento establecido en el artículo 17 del Decreto 677 de 1995 o la norma que la modifique o sustituya.