Ámbito de aplicación. Lo dispuesto en el presente decreto aplica a
Establecimientos autorizados por las autoridades sanitarias competentes, que fabriquen, importen y comercialicen medicamentos, materias primas, reactivos y pruebas para diagnóstico in vitro , dispositivos médicos, equipos biomédicos, productos cosméticos, y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.
Los establecimientos fabricantes ubicados en el territorio nacional, que cuenten con autorización vigente otorgada por el INVIMA para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos y cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
Las secretarías e institutos de salud, departamentales, distritales y municipales, o la entidad que tenga a cargo dichas competencias.