Farmacovigilancia . El titular del registro sanitario de antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos, reportará al Invima, en la periodicidad que esta defina, los eventos adversos presentados con el producto y los informes de seguimiento a su uso, incorporando información de diferentes fuentes de notificación, según lo establecido en la normatividad vigente. El titular de registro sanitario deberá implementar un seguimiento activo de las reacciones adversas que se presenten por el uso de los antivenenos y notificarlas al Invima. Los titulares de registro sanitario deben enfatizar sus actividades de vigilancia poscomercialización, debido a su importancia en la evaluación de la efectividad y la seguridad de los antivenenos.
Para las solicitudes de los registros sanitarios de antivenenos nuevos y que hayan sido objeto de comercialización en otros países, el interesado deberá aportar los informes periódicos de seguridad.