°. PROCEDIMIENTO PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE ANTIVENENOS INCLUIDOS EN NORMAS FARMACOLÓGICAS. Las solicitudes de registros sanitarios de antivenenos incluidos en normas farmacológicas se evaluarán ante el Invima, cumpliendo con los requisitos señalados en el presente decreto y siguiendo el procedimiento establecido en el artículo 127 del Decreto-ley número 019 de 2012 o la norma que lo modifique o sustituya, para lo cual se debe observar el siguiente trámite: El interesado, una vez haya obtenido el concepto favorable de la Comisión Revisora del Invima para la Evaluación Farmacológica, debe presentar la solicitud de registro sanitario, con la información y documentación farmacéutica y legal establecida en el presente decreto. Si la documentación o información se encuentra incompleta al momento de su recepción, el Invima procederá conforme con lo dispuesto en el artículo 15 de la Ley 1755 de 2015 o la norma que la modifique o sustituya
Recibida la solicitud, con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal y farmacéutica, procesará los resultados de las dos evaluaciones y si necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo, el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y a devolver al interesado el expediente.
Radicada la información a que alude el numeral anterior, el Invima procederá a efectuar el estudio de la documentación farmacéutica y legal, y esa entidad contará con un término de treinta (30) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
En caso de negación del registro sanitario, el interesado podrá interponer los recursos previstos en el artículo 74 de la Ley 1437 de 2011.