FARMACOVIGILANCIA. El titular del registro sanitario de antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos, reportará al Invima, en la periodicidad que este defina, los eventos adversos presentados con el producto y los informes de seguimiento a su uso, incorporando información de diferentes fuentes de notificación, según lo establecido en la normatividad vigente sobre Buenas Prácticas de Farmaco vigilancia que expida el Ministerio de Salud y Protección Social. Hasta tanto se expida la normatividad específica, el titular de registro sanitario deberá implementar un seguimiento activo de las reacciones adversas que se presenten por el uso de los antivenenos y notificarlas al Invima. Los titulares de registro sanitario deben enfatizar sus actividades de vigilancia poscomercialización, debido a su importancia en la evaluación de la efectividad y la seguridad de los antivenenos.
Decreto 386 de 2018 →In force
Article 17
Farmacovigilancia
Decreto 386 de 2018 · Por el cual se establece el trámite para la obtención del registro sanitario de antivenenos, se simplifica el procedimiento para su renovación o modificación, y se dictan medidas para garantizar su disponibilidad.
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01
Text of the article
✓Verbatim text as it appears in the provision. Hard data, citable.
02
Constitutional history
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