°. EVALUACIÓN FARMACÉUTICA. Es el estudio que realiza el Invima, que permite conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación y la calidad de un antiveneno. Para el efecto, el solicitante deberá contar con la certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y aportar la siguiente información: 8.1. Forma farmacéutica y presentación comercial. 8.2. La composición o fórmula cualicuantitativa del producto, identificando nombre del antiveneno, por unidad. 8.3. Fórmula del lote estandarizado de fabricación. 8.4. Especificaciones y resultados del material de referencia empleado como patrón para el control de calidad (estándar in-house) del principio (s) activos (s). 8.5. Descripción detallada y definición de parámetros para la selección de animales, obtención de venenos, plasma, suero, ingrediente farmacéutico activo (inmunoglobulinas o sus fracciones); y validación del proceso de fabricación (incluyendo las etapas de purificación, precipitación, filtración, formulación, llenado, envase y cierre). 8.6. Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (venenos, plasma, suero e inmunoglobulinas o sus fracciones y auxiliares de formulación) y al sistema de envase/cierre, aportando los certificados analíticos emitidos por fabricantes y proveedores. 8.7. Especificaciones de calidad, descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación (en todas las etapas desde la obtención del veneno hasta el producto terminado) y los resultados de dichos controles. 8.8. Metodología de análisis del producto terminado. El fabricante deberá presentar una descripción detallada de las metodologías empleadas y su validación o la farmacopea oficial vigente utilizada. 8.9. Estudios de estabilidad natural que permita determinar el periodo de vida útil del producto terminado y, cuando aplique, del producto reconstituido. 8.10. Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques, de acuerdo con la regulación que para el efecto establezca el Ministerio de Salud y Protección Social.
Decreto 386 de 2018 →In force
Article 8
Evaluación Farmacéutica
Decreto 386 de 2018 · Por el cual se establece el trámite para la obtención del registro sanitario de antivenenos, se simplifica el procedimiento para su renovación o modificación, y se dictan medidas para garantizar su disponibilidad.
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01
Text of the article
✓Verbatim text as it appears in the provision. Hard data, citable.
02
Constitutional history
Every Constitutional Court ruling that has reviewed this article, in chronological order. Follow how the doctrine evolved: each ruling links to its record.
This article has no constitutional review recorded in the Court’s graph. It may not have been challenged yet, or the challenge may not have reached a decision on the merits.