Requisitos para la obtención del beneficio por la explotación de patentes otorgadas a nuevos productos medicinales. Para efectos de acceder al beneficio por concepto de explotación de nuevos productos medicinales amparados con nuevas patentes, el contribuyente deberáacreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos cuando la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, DIAN, los exija
Que el nuevo producto medicinal haya sido producido y/o elaborado con posterioridad a la fecha de entrada en vigencia de la Ley 788 de 2002.
Que el producto medicinal haya sido producido y/o elaborado en Colombia. Se entiende que el producto medicinal ha sido elaborado en Colombia cuando dicha elaboración y/o producción se realice dentro de los límites del territorio nacional.
Que el producto medicinal cuente con patente otorgada por la autoridad competente del país, para lo cual previamente debe haber obtenido los correspondientes registros, permisos y licencias ante las autoridades ambiental y sanitaria competentes.
Que el producto medicinal tenga un alto contenido de investigación científica y/o tecnológica nacional, lo cual deberá acreditarse mediante certificación expedida por Colciencias o la entidad que haga sus veces.
Que el producto medicinal sea el resultado de un Proyecto de Investigación con un alto contenido de investigación científica y tecnológica nacional en cada una de las fases previas a la obtención de la patente, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 2076 de 1992.