Acciones de vigilancia a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA . En el marco de la vigilancia de los eventos adversos posteriores a la vacunación contra el Covid-19, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA realizar las siguientes acciones: 15.1. Gestionar el Sistema de administración de reportes de los casos eventos adversos leves posteriores a la vacunación contra el Covid-19, VigiFlow. 15.2. Realizar el análisis de los Informes Periódicos de Seguridad, eventos adversos y demás problemas relacionados con la vacuna contra el Covid-19, emisión de señales e información de seguridad en farmacovigilancia a nivel nacional e internacional. 15.3. Realizar la toma de muestras de producto, análisis de laboratorio y adoptar las medidas sanitarias a que haya lugar de conformidad con el artículo 576 de la Ley 9 de 1979, cuando sea necesario, de acuerdo al resultado del análisis de los reportes. 15.4. Adelantar la evaluación de señales por el reporte de eventos adversos con el fin de reducir los riesgos para los pacientes y adoptar las medidas a que haya lugar. 15.5. Realizar los informes de seguridad relacionados con la vacuna contra el Covid-19. 15.6. Reportar los casos de los eventos adversos graves posteriores a la vacunación contra el Covid-19 al Consejo de Evaluación Covid-19 relacionados con la seguridad y eficacia del producto. 15.7. Establecer los lineamientos para la inspección, vigilancia y control del biológico, el diluyente y el dispositivo de administración, como parte de la investigación de los casos de eventos adversos posteriores a la vacunación, que estén posiblemente relacionados con la calidad de los mismos, de acuerdo con sus competencias. 15.8. Participar en el análisis agregado de los eventos adversos leves posteriores a la vacunación contra el Covid-19, y en el análisis de eventos adversos graves para determinar las acciones a seguir con respecto al medicamento, al diluyente y su dispositivo de administración, de acuerdo con sus competencias.
Decreto 601 de 2021 →In force
Article 15
Acciones De Vigilancia A Cargo Del Instituto Nacional De Vigilancia De Medicamentos Y Alimentos -Invima
Decreto 601 de 2021 · Por el cual se desarrollan las competencias de vigilancia de los eventos adversos posteriores a la vacunación contra el Covid-19 y se reglamenta el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020
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01
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02
Constitutional history
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