Para efectos da este Decreto, adóptanse las siguientes definiciones
Producto farmacéutico. Se consideran productos farmacéuticos los medicamentos de uso humano, los cosméticos y los alimentos con indicaciones terapéuticas.
Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento el que se encuentra en una de las siguientes situaciones
Elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga licencia sanitaria de funcionamiento;
Ei elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación:
El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el Ministerio de Salud
Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada;
El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales exigidos al efecto;
Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.
Producto farmacéutico alterado. Se entiende por producto farmacéutico alterado el que se encuentra en una de las siguientes situaciones
Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada, o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características farmacológicas, físico-químicas u organolépticas:
Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;
Con la fecha de vigencia, expiración o caducidad vencida;
Cuando no tiene registro sanitario;
Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del envase original, total o parcialmente;
Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones.