Decreto 4124 de 2008 →In force

Article 1

Decreto 4124 de 2008 · por el cual se modifica el parágrafo del artículo 8° del Decreto 3770 de 2004.

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01

Text of the article

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º . Modificar el

Parágrafo

del artículo 8º del Decreto 3770 de 2004, el cual quedará así: "

Parágrafo

Para la obtención del registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III (alto riesgo), se requiere la aprobación previa por parte de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima-, salvo aquellos reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III que cumplan las siguientes exigencias

1.

Que se comercialicen en los siguientes países de referencia: Estados Unidos, Comunidad Económica Europea, Canadá, Japón y Australia, y

2.

Que además de cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 10 del presente decreto, alleguen el certificado de la autoridad sanitaria competente del país de origen, el cual debe indicar

a)

El nombre específico del reactivo de diagnóstico In Vitro, y si es del caso se deberán señalar sus referencias;

b)

Que el producto se vende libremente en dicho país;

c)

Que la fecha de expedición del certificado no debe ser mayor a un (1) año".

02

Constitutional history

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This article has no constitutional review recorded in the Court’s graph. It may not have been challenged yet, or the challenge may not have reached a decision on the merits.

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