Diálogo temprano . Los interesados en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia podrán solicitar, al INVIMA, reuniones previas a la radicación de la solicitud de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad, el cual deberá contener mecanismos ágiles y expeditos para su desarrollo. Las reuniones tendrán como objetivo: 5.1 Orientar, planificar y optimizar el estudio del trámite con el fin de mejorar la capacidad de revisión y otorgamiento eventual de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE. 5.2 Facilitar una interacción y comunicación técnica y científica entre el interesado y el INVIMA, que permita un abordaje temprano, de precisión y claridad frente a cualquier duda que pueda surgir durante la revisión de la información. 5.3 Aclarar aspectos de orden procedimental o documental, que oriente una potencial solicitud de trámite de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE que evite reprocesos injustificados y prevenibles. 5.4 Permitir que el INVIMA conozca un esquema preliminar de calidad, eficacia y seguridad del medicamento que aplicará a la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE. 5.5. Verificar el estatus de avance en los hitos de desarrollo e información disponible para el medicamento que aplicará a la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE. 5.6 Proponer condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando, conforme avanza el desarrollo del producto y se completa la información del expediente del Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE, de acuerdo al cronograma establecido para ello.
La interacción de las partes con ocasión del diálogo temprano frente a la potencial presentación de una solicitud de autorización, no comprometerá en ningún momento la independencia, autonomía y criterio técnico y científico del INVIMA, respecto a las actuaciones administrativas relacionadas con su objeto misional. Del mismo modo, no será vinculante, ni tampoco afectará la decisión de esa entidad de otorgar o no la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE. La información técnica considerada durante el diálogo temprano, será objeto de reserva y confidencialidad.