Article 1

°. Requisitos sanitarios para la fabricación de sueros antiofídicos en el país. Durante la emergencia nacional en salud pública (emergencia sanitaria), declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante las Resoluciones 1300, 1301 y 1302 de fecha 14 de abril de 2014, los sueros antiofídicos que se produzcan en el país para atender dicha emergencia, cumplirán con lo siguiente: 1.1. Cumplir con las especificaciones de calidad establecidas en las farmacopeas oficialmente aceptadas en el país. 1.2. Tener un sistema de calidad que comprenda los procedimientos actualizados para el manejo de los procesos para el almacenamiento de materias primas, materiales y productos terminados, producción, control de calidad y garantía de la calidad. 1.3. Contar con instalaciones y equipos necesarios para realizar los procesos de fabricación, envase y acondicionamiento de los productos terminados. 1.4. Realizar los correspondientes análisis físico-químicos, microbiológicos y biológicos. 1.5. Contar con personal calificado y suficiente para la fabricación y el control de calidad del producto terminado. 1.6. Presentar para la respectiva liberación de lotes, el protocolo resumido de producción, de conformidad con el procedimiento definido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). 1.7. Implementar un seguimiento activo de las reacciones adversas que se puedan presentar por el uso de los sueros antiofídicos.