Decreto 677 de 1995 →In force

Article 63

Decreto 677 de 1995 · por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

The official text of this article is in Spanish and is shown as published by the Colombian authorities.

01

Text of the article

✓Verbatim text as it appears in the provision. Hard data, citable.

De la documentación para la evaluación técnica. Para la evaluación técnica el interesado deberá presentar ante el Invima o la entidad acreditada para el efecto, solicitud en formulario que contenga la siguiente documentación e información

a)

Copia de la licencia sanitaria de funcionamiento vigente y del acta de visita mediante la cual se verificó el cumplimiento de las normas técnicas de fabricación expedidas por el Invima para los productos fabricados en el país;

b)

Fórmula cualitativa del producto con nombres genéricos;

c)

Descripción general del proceso de fabricación;

d)

Especificaciones de calidad para el producto terminado;

e)

Especificación del control microbiológico a que se somete el producto de acuerdo con su naturaleza y cuando se requiera;

f)

Poder bactericida en el caso de los productos con indicación desinfectante;

g)

Certificado de estabilidad para los productos de los literales d), e) y f), del artículo 59 de este Decreto, indicando la vida útil del producto. Los datos de este certificado deben tomarse de los resultados obtenidos de al menos tres (3) lotes piloto a escala de laboratorio o planta piloto, adecuadamente muestreados al límite de la vida útil solicitada;

h)

Proyecto de los textos de etiqueta y empaques, incluyendo instrucciones de uso y precauciones;

i)

Concepto toxicológico y permiso de uso, cuando sea del caso;

j)

La información adicional que el interesado considere conveniente o necesaria para sustentar la formulación o propiedades atribuidas al producto.

02

Constitutional history

Every Constitutional Court ruling that has reviewed this article, in chronological order. Follow how the doctrine evolved: each ruling links to its record.

This article has no constitutional review recorded in the Court’s graph. It may not have been challenged yet, or the challenge may not have reached a decision on the merits.

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