Modificaciones del registro sanitario . El registro sanitario de medicamentos homeopáticos sólo podrá modificarse mediante acto administrativo, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en los siguientes casos: a) Medicamentos homeopáticos simples, cuando impliquen cambios en
El fabricante.
La modalidad de registro sanitario.
El titular del registro sanitario.
El importador del producto.
En etiquetas, envase, empaques.
Las presentaciones comerciales mientras no altere la forma farmacéutica; b) Medicamentos homeopáticos complejos, los que impliquen cambios en: 1. Los vehículos o auxiliares de formulación que no alteren la forma farmacéutica. 2. El fabricante cuando se haya establecido su capacidad. 3. La modalidad de registro sanitario. 4. El titular de registro sanitario. 5. El importador. 6. Las etiquetas, envases, empaques.
Las presentaciones comerciales mientras que no alteren la forma farmacéutica. Para los efectos señalados en el presente artículo, el interesado deberá acompañar a la solicitud, los documentos que sustenten la modificación respectiva y seguirá para el caso de los medicamentos homeopáticos simples, lo previsto en los artículos 28 y 32 y para los medicamentos homeopáticos complejos de fabricación local o importados, según se trate, lo dispuesto en los artículos 26, 27, 29 y 32 del presente decreto.
Las modificaciones relacionadas con la utilidad terapéutica, contraindicaciones y advertencias deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora, para lo cual el interesado debe acompañar a la solicitud los documentos que sustenten la modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 29 del presente decreto.
Los cambios en la composición del medicamento homeopático complejo en lo relacionado a la tintura madre o cepa homeopática, dilución, escala de dilución o forma farmacéutica requerirán de un nuevo registro sanitario.
Los cambios en los procedimientos de elaboración de los medicamentos homeopáticos requerirán autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.