°. Rutas de presentación de información para la evaluación farmacológica. Para demostrar ante la Sala Especializada que el medicamento objeto de evaluación es de calidad, seguro y eficaz, es decir, que cumple con los atributos del artículo 4°, el solicitante podrá optar por una de las siguientes rutas: 5.1. Ruta del expediente completo. 5.2. Ruta de la comparabilidad. 5.3. Ruta abreviada de comparabilidad. El estándar de calidad, seguridad y eficacia para la evaluación farmacológica de medicamentos biológicos no dependerá de la ruta de presentación de la información. La Sala Especializada deberá realizar la evaluación farmacológica con el mismo rigor, independientemente de la ruta.
Decreto 1782 de 2014 →In force
Article 5
Rutas De Presentación De Información Para La Evaluación Farmacológica
Decreto 1782 de 2014 · por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
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01
Text of the article
✓Verbatim text as it appears in the provision. Hard data, citable.
02
Constitutional history
Every Constitutional Court ruling that has reviewed this article, in chronological order. Follow how the doctrine evolved: each ruling links to its record.
This article has no constitutional review recorded in the Court’s graph. It may not have been challenged yet, or the challenge may not have reached a decision on the merits.