Decreto 3770 de 2004 →In force

Article 32

Validaciones

Decreto 3770 de 2004 · por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.

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Text of the article

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Validaciones . La autoridad sanitaria podrá exigir la validación técnica para los reactivos de diagnóstico in vitro con el fin de complementar la evaluación y las acciones de vigilancia y control, los costos de estas validaciones serán asumidos directamente por el interesado.

Parágrafo 1

El Invima definirá la entidad que realizará las validaciones y determinará los parámetros bajos los cuales se realizarán estos estudios.

Parágrafo 2

El Invima podrá iniciar acciones de vigilancia y control considerando los reportes suministrados por los usuarios de los productos y reactivos de diagnóstico in vitro, donde se consideran aspectos como inconsistencias en los resultados obtenidos, anormalidades generales y otras que sean pertinentes.

Constitutional history

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