Article 9

Revisión y control posterior a renovaciones, modificaciones del registro sanitario y publicidad . EI Invima, podrá en el ejercicio de sus actividades de inspección, vigilancia y control o durante las visitas de certificación y auditoría, solicitar información y soportes al titular, sobre cambios o notificaciones implementados previamente, y para los cuales es mandatorio su registro y compilación o aquellos que son objeto de notificación al Invima, según el artículo 8 del presente decreto. El Invima podrá, en un plazo máximo de ocho (8) meses contados a partir de la firmeza del acto administrativo que concede la renovación automática, realizar el control posterior de los requisitos establecidos para este trámite de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, en el marco de sus actividades de inspección, vigilancia y controlo durante las visitas de certificación y auditoría, con un enfoque en análisis y gestión del riesgo asociado al uso y consumo de estos medicamentos. El Invima, en coordinación con las Entidades Territoriales de Salud, realizará, en cualquier momento, control posterior a la publicidad de los medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos, en el marco de las acciones de inspección, vigilancia y control y con observancia de lo establecido en la normatividad vigente en la materia. Si, en el marco de tales actividades de revisión y control posterior, el Invima determina que hay incumplimiento a lo aprobado o informado, se procederá a la aplicación de la(s) medidas sanitarias de seguridad que correspondan. CAPÍTULO V Información y publicidad de medicamentos