°. Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro : La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente: Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro
Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante.
Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para trasplante.
Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas. Categoría II: Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las siguientes áreas: 1. Biología Molecular. 2. Endocrinología. 3. Tóxico-Farmacología.
Química sanguínea.
Hematología.
Inmunología.
Microbiología.
Coproparasitología.
Coagulación.
Gases sanguíneos.
Uroanálisis.
Células de rastreo de inmunohematología.
Pruebas de autodiagnóstico y autocontrol. Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro: 1. Medios de cultivo. 2. Componentes de reposición de un estuche. 3. Materiales colorantes. 4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes. 5. Soluciones de lavado.
La Categoría II incluye todos los reactivos de diagnóstico in vitro que no estén específicamente relacionados en las Categorías I o III.
La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora, podrá conceptuar sobre los reactivos de diagnóstico in vitro sujetos a cualquier registro sanitario, teniendo en cuenta las reglas de clasificación descritas en el artículo 4° del presente decreto y bajo las cuales se basa la clasificación descrita en este artículo.