°. Requisitos de Información común a las tres rutas. Independientemente de la ruta, el solicitante deberá presentar la siguiente información imprescindible, referida al medicamento objeto de la solicitud: 6.1. Descripción detallada del proceso y lugar de producción 6.2. Sistema de expresión 6.3. Pruebas de identidad biológica 6.4. Evaluación de la potencia 6.5. Propiedades fisicoquímicas 6.6. Evaluación de la actividad biológica 6.7. Evaluación de la pureza 6.8. Pruebas de inmunogenicidad 6.9. Plan de gestión de riesgo Los estándares de referencia, las especificaciones técnicas y métodos analíticos para producir esta información, en especial la correspondiente al numeral 6.5, serán los contenidos en la última edición vigente de las farmacopeas establecidas en el
del artículo 22 del Decreto número 677 de 1995, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. Los estándares de referencia y las especificaciones de los medicamentos biológicos cuyas monografías no se encuentren en esas farmacopeas o los aspectos que no estén descritos en la respectiva monografía, serán los aportados por el solicitante y establecidos mediante técnicas validadas. Las pruebas del numeral 6.8 deberán presentarse por el solicitante de conformidad con la guía de inmunogenicidad de que trata el numeral 22.1 del artículo 22 del presente decreto.
Para materias primas y demás insumos, los interesados deben allegar la información correspondiente a los numerales 6.1 a 6.7 del presente artículo, cuando aplique.