Decreto 374 de 1994 →In force

Article 19

Decreto 374 de 1994 · por el cual se reglamenta parcialmente los artículos 152 y 245 del la Ley 100 de 1993, y la Ley 9 de 1979, en cuanto a la expedición de licencias y registros sanitarios de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, y se dictan otras disposiciones sobre la materia

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01

Text of the article

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DEL TRAMITE DEL REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS CONTENIDOS EN LAS NORMAS FARMACOLOGICAS. Los medicamentos contenidos en las normas farmacologicas, deberán seguir el siguiente trámite para obtener registro sanitario

1.

El interesado deberá solicitar a cualquiera de las entidades acreditadas por el Ministerio de Salud, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 15, 16 y 17 del presente Decreto.

2.

Con el resultado de la evaluación farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo anterior, y la solicitud debidamente diligenciada, el interesado solicitará el registro sanitario ante el Ministerio de Salud o la autoridad delegada. Si la información se encuentra incompleta se rechazará de plano la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

3.

Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Ministerio de Salud o la autoridad delegada procederá a efectuar la evalución legal, procesará los resultados de las dos evaluaciones, y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que la información se encuentra incompleta, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles. Si la información se encuentra incompleta, se requerirá por una sola vez al Interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de 30 días. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada se entenderá que desiste de la petición y en consecuencia el Ministerio de Salud o la autoridad delegada procederá a la devolución del expediente mediante correo certificado.

02

Constitutional history

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