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Article 59

Decreto 2092 de 1986 · Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y similares

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01

Text of the article

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Toda solicitud de registro sanitario de cosméticos debe incluir además de los documentos señalados en el artículo 24 de este Decreto, como mínimo la siguiente información técnica

a)

La fórmula cualitativa del producto, identificando con el nombre genérico o químico todas las sustancias que la componen. La fórmula debe presentarse dividida en dos partes, así: -Componentes principales o básicos que le dan la característica del producto. -Componentes secundarios, tales como preservativos, antioxidantes, colorantes, vehículos y excipientes en general.

b)

La descripción del proceso de elaboración;

c)

La forma farmacéutica, si fuere el caso y la presentación comercial;

d)

Las reacciones secundarias, si las hubiere;

e)

Los usos del producto y las precauciones y restricciones si es el caso;

f)

La descripción completa de los controles de calidad a los cuales se somete el producto terminado, indicando los valores o rangos de los mismos;

g)

Las pruebas de estabilidad del producto y su período de validez en condiciones normales.

Parágrafo

La información deberá estar en español y las cantidades de los componentes de la fórmula, cuando se requiera, deben expresarse en unidades del Sistema Internacional de Medidas (Sistema Métrico Decimal). La información técnica deberá estar suscrita por el Director Técnico del laboratorio fabricante que deberá ser un Químico Farmacéutico.

02

Constitutional history

Every Constitutional Court ruling that has reviewed this article, in chronological order. Follow how the doctrine evolved: each ruling links to its record.

This article has no constitutional review recorded in the Court’s graph. It may not have been challenged yet, or the challenge may not have reached a decision on the merits.
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