°. Evaluación para la inclusión en el listado de plantas medicinales. Cuando una planta medicinal no ha sido incluida en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, el interesado debe presentar ante el Invima la documentación que sustente las siguientes características del material de la planta medicinal: 6.1 Eficacia. 6.2 Seguridad. 6.3 Indicaciones (para PFM) o usos tradicionales (para PFT y PFTI). 6.4 Contraindicaciones, interacciones y advertencias. El Invima evaluará esta información y emitirá un concepto sobre la utilidad, seguridad y conveniencia y, de ser favorable, realizará su inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
La terminología empleada en las indicaciones de la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales debe ajustarse a la terminología médica contemporánea.
Es responsabilidad del interesado el suministrar información sobre la seguridad y sobre las reacciones adversas que se presenten; sin embargo, el uso por tiempo prolongado de un producto fitoterapéutico (PFM, PFT o PFTI) no es una prueba contundente de seguridad, ya que podrán existir reacciones adversas que no se hayan reportado.