Se Entiende Por Producto Farmacéutico Alterado El Que Se Encuentra En Una De Las Siguientes Situaciones: A) Cuando Se Le Hubiere Sustituido, Sustraído Total O Parcialmente O Reemplazado Los Elementos Constitutivos Que Forman Parte De La Composición Oficialmente Aprobada, O Cuando Se Le Hubieren Adicionado Sustancias Que Puedan Modificar Sus Efectos O Sus Características, Fisicoquímicas U Organolépticas; B) Cuando Hubiere Sufrido Transformaciones En Sus Características Fisicoquímicas, Microbiológicas, Organolépticas O En Su Valor Terapéutico, Por Causa De Agentes Químicos, Físicos O Biológicos, Por Fuera De Los Límites Establecidos; C) Con La Fecha De Vencimiento, Expiración O Caducidad Vencida O Alterada; D) Cuando No Tiene Registro Sanitario; E) Cuando El Contenido No Corresponde Al Autorizado, O Se Hubiere Sustraído Del Envase Original, Total O Parcialmente, Excepto En Los Envases Aprobados Como Dispensadores Por El Ministerio De Salud; F) Cuando Por Su Naturaleza, No Ha Sido Almacenado O Conservado Con Las Debidas Precauciones
Decreto 2092 de 1986 · Por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y similares
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º Se entiende por Producto Farmacéutico Alterado el que se encuentra en una de las siguientes situaciones
a)
Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada, o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus características, fisicoquímicas u organolépticas;
b)
Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas, microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos;
c)
Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada;
d)
Cuando no tiene registro sanitario;
e)
Cuando el contenido no corresponde al autorizado, o se hubiere sustraído del envase original, total o parcialmente, excepto en los envases aprobados como dispensadores por el Ministerio de Salud;
f)
Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones.
02
Constitutional history
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