Cuando se pretenda adelantar investigación clínica sobre un producto nuevo o una nueva indicación, el protocolo de investigación o comprobación debe ser aprobado por la Dirección de Investigaciones del Ministerio de Salud y contener, como mínimo, la siguiente información
La denominación genérica del producto y el nombre comercial, si lo tiene;
Las indicaciones farmacológicas y los usos terapéuticos;
Las contraindicaciones;
La Toxicidad;
La dosis y la frecuencia de administración;
El nombre de la persona responsable de la investigación;
La institución o instituciones en donde se llevará a cabo la investigación;
El costo calculado en la investigación y su financiación;
La descripción de los métodos de investigación o comprobación clínica que se aplicarán;
La descripción de los métodos de evaluación y el compromiso de cumplir los requisitos especiales que para cada caso señale la Dirección de Investigaciones del Ministerio de Salud, tales como el número de personas sobre las cuales debe hacerse el seguimiento para efectos de las comprobaciones clínicas del producto y de los criterios de selección y exclusión.
Los costos de las investigaciones a que se refiere este artículo estarán a cargo del solicitante del respectivo registro sanitario pero su desarrollo podrá ser vigilado e intervenido por el Ministerio de Salud o por la autoridad sanitaria en la que se delegue dicha facultad. CAPITULO III. REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS Sección 1 REQUISITOS ESPECIALES