Decreto 386 de 2018 →In force

Article 13

Modificaciones Al Registro Sanitario De Antivenenos Utilizados En El Tratamiento De Accidentes Causados Por Animales Ponzoñosos

Decreto 386 de 2018 · Por el cual se establece el trámite para la obtención del registro sanitario de antivenenos, se simplifica el procedimiento para su renovación o modificación, y se dictan medidas para garantizar su disponibilidad.

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MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE ANTIVENENOS UTILIZADOS EN EL TRATAMIENTO DE ACCIDENTES CAUSADOS POR ANIMALES PONZOÑOSOS. Las modificaciones a los registros sanitarios de antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos, se surtirán de manera automática, para lo cual el interesado diligenciará el formato definido por el Invima, y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles, siguiendo para el efecto el procedimiento de revisión posterior de requisitos de que trata el artículo anterior, y en los siguientes casos: 13.1. Cambios en el nombre o razón social, o dirección, o domicilio de titulares e importadores. 13.2. Cambios en nombre o razón social de fabricantes, envasadores, empacadores o acondicionadores. 13.3. Cambios de nomenclatura en la dirección del fabricante o del envasador, empacador, acondicionador, titular, importador, aportando el respectivo soporte. 13.4. Cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, empacadores, acondicionadores e importadores. 13.5. Cambio en la presentación comercial, siempre y cuando se mantenga la composición y el volumen por unidad. 13.6. Cambios en indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias para el mismo principio activo, forma farmacéutica y concentración cuando tengan concepto favorable de la Comisión Revisora del Invima. 13.7. Eliminación de insertos que contengan aspectos farmacológicos, cuando estos se encuentren declarados en la etiqueta, rótulo o empaque. 13.8. Marca de productos. 13.9. Reducción de vida útil, siempre y cuando se conserven las condiciones inicialmente evaluadas y aprobadas por el Invima.

Parágrafo

Las modificaciones al registro sanitario en casos diferentes a los anteriormente enunciados, se surtirán por el procedimiento establecido en el artículo 18 del Decreto 677 de 1995 o la norma que la modifique o sustituya. CAPÍTULO 5 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, CONTROL DE CALIDAD DE LOTES Y AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO Y EMPAQUES EN EL MERCADO

02

Constitutional history

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