Ampliaciones al certificado de buenas prácticas . Para las solicitudes de ampliación a los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas, se tendrá en cuenta lo siguiente: 12.1. Para los laboratorios certificados con el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, la autorización de nuevas áreas de manufactura, procesos de producción, forma farmacéutica, y/o tipo de producto o productos, requerirá de la respectiva certificación. 12.2. Para las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Buenas Prácticas de Elaboración de radiofármacos (BPER), la autorización de nuevos procesos de elaboración, adecuación o preparación, forma farmacéutica, según aplique, requerirá de la respectiva certificación. 12.3. Para los laboratorios certificados con el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio, la autorización de nuevos tipos de análisis, técnicas o ensayos a desarrollar requerirá de la respectiva Certificación.
El Invima dispondrá hasta el 30 de junio de 2022, para desarrollar y expedir las guías que contengan los lineamientos de las variaciones críticas con el fin de precisar cuándo aplica una solicitud de ampliación de certificación, y previa su adopción deberá surtir consulta pública. Las guías contendrán los lineamientos basados en la normatividad sanitaria vigente para cada una de las certificaciones en buenas prácticas, y podrá para esto consultar lineamientos emitidos por otras agencias sanitarias de referencia.