Article 6

°. Modificaciones al registro sanitario de medicamentos de síntesis química y gases medicinales . Las modificaciones a los registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales se surtirán de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles, siguiendo el procedimiento del artículo 4° del presente decreto, en los siguientes casos: 6.1. Cambios en el nombre o razón social, o dirección, o domicilio de titulares e importadores. 6.2. Cambios en el nombre o razón social de fabricantes, envasadores, empacadores o acondicionadores. 6.3. Cambios de nomenclatura en la dirección del fabricante o del envasador, o del empacador, o del acondicionador, o del titular, o del importador, aportando el respectivo soporte. 6.4. Cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores, empacadores, acondicionadores e importadores. 6.5. Presentaciones comerciales y muestras médicas que no requieran estudios de estabilidad. 6.6. Cambios en las etiquetas que no modifiquen los textos previamente aprobados por el Invima y que se relacionen con las modificaciones de que trata el presente artículo. 6.7. Cambios en indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias para el mismo principio activo, forma farmacéutica y concentración cuando tengan concepto favorable de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima. 6.8. Eliminación de insertos que contengan aspectos farmacológicos, cuando estos se encuentren declarados en la etiqueta, rótulo o empaque. 6.9. Marca de productos. 6.10. Reducción de vida útil, siempre y cuando se conserven las condiciones inicialmente evaluadas y aprobadas por el Invima. Las demás modificaciones al registro sanitario se surtirán por el procedimiento establecido en la normativa vigente que regula la materia.