Procedimiento de obtención del registro sanitario . Para la obtención del registro sanitario de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM) incluidas en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos para productos fitoterapéuticos de la categoría preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales, el interesado debe seguir el siguiente trámite: 19.1 Presentar la solicitud ante el Invima con la documentación legal y farmacéutica establecida en el presente decreto. 19.2 Si la documentación se encuentra incompleta al momento de su recepción, se procederá conforme a lo dispuesto en el artículo 15 del CPACA, sustituido por la Ley 1755 de 2015. 19.3 Una vez recibida la solicitud con sus soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal y farmacéutica, procesará los resultados de las dos evaluaciones y concederá o negará el registro sanitario o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de treinta (30) días hábiles. 19.4 Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se declarará el desistimiento de la solicitud mediante acto administrativo motivado, que se notificará personalmente, contra el cual únicamente procede recurso de reposición, sin perjuicio de que la respectiva solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos legales. 19.5 Una vez el peticionario radique la información solicitada, el Invima contará con un término de treinta (30) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado. 19.6 El Invima procederá a efectuar el estudio de la documentación farmacéutica y legal y si se estima necesario podrá visitar la planta de producción nacional para verificar los aspectos pertinentes, así como podrá tomar muestras para análisis y control de calidad. 19.7 En caso de negación del registro sanitario el interesado podrá interponer los recursos de ley dentro de los términos legalmente previstos. CAPÍTULO V Registro Sanitario para los Productos Fitoterapéuticos de uso Tradicional
Decreto 1156 de 2018 →In force
Article 19
Procedimiento De Obtención Del Registro Sanitario
Decreto 1156 de 2018 · por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones.
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01
Text of the article
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02
Constitutional history
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