Article 22

Guías de inmunogenicidad, plan de gestión de riesgo y estabilidad. El Ministerio de Salud y Protección Social expedirá las siguientes guías, de acuerdo con los principios que se mencionan a continuación y tomando en consideración estándares internacionales, si existen: 22.1. En un plazo no mayor a doce (12) meses a partir de la expedición del presente decreto, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la Guía de evaluación de la inmunogenicidad. La guía definirá las pruebas preclínicas (in-sílicofin/vitro/in-vivo) y clínicas que sean necesarias en función de la caracterización y complejidad del ingrediente farmacéutico activo, la formulación y excipientes, envase, empaque, vía de administración del medicamento y su uso clínico. La guía deberá establecer los principios generales, métodos y técnicas requeridas, y fuentes de información asociadas al seguimiento clínico o a los procesos de farmacovigilancia que permitan establecer las potenciales reacciones inmunotóxicas (hipersensibilidad, autoinmunidad y/o inmunosupresión) y la potencial aparición de anticuerpos neutralizantes. 22.2. Guía de elaboración planes de gestión de riesgo que considere las distintas categorías de medicamentos biológicos. El plan de gestión de riesgo deberá permitir la optimización del perfil de efectividad y seguridad (beneficios/eventos adversos) del tratamiento en la práctica clínica habitual, considerando la información derivada de todas las fases de desarrollo del medicamento y la evidencia global. 22.3. En un plazo no mayor a doce (12) meses a partir de la expedición del presente decreto, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la Guía de estabilidad donde se establezca el período de vida útil del producto, basado en su estabilidad natural y en condiciones similares y normales de almacenamiento a las que estaría sometido durante su período de comercialización y utilización.