Del trámite del registro sanitario para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica oficial. Para la obtención del registro sanitario de preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica, se deberá seguir el siguiente trámite
El interesado deberá solicitar al Invima la realización de la evaluación histórica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 41 y 42 del presente Decreto.
El peticionario deberá, posteriormente, solicitar al Invima o a cualquiera de las entidades autorizadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 36 y 37 del presente capítulo.
Con el resultado de las evaluaciones histórica y farmacéutica, la documentación legal a que se refiere el artículo 38 y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmaceúticas y de sustentación histórica el interesado procederá a solicitar ante el Invima el registro sanitario.
Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental, se rechazará la solicitud, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro, o comunicará que la información debe ser complementada, para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de veinte (20) días hábiles.
Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a decretar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.
Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.