Decreto 2085 de 2002 →In force

Article 4

Decreto 2085 de 2002 · por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos.

The official text of this article is in Spanish and is shown as published by the Colombian authorities.

Text of the article

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º . La protección a la que se refiere este decreto no aplica en los siguientes casos

Cuando el titular del Registro Sanitario de la nueva entidad química haya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya;

Cuando la nueva entidad química cuyo Registro Sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo tercero;

Cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud;

Cuando la nueva entidad química objeto del Registro Sanitario no ha sido comercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso de comercialización.

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