Article 39

Agotamiento de existencias. Los productos fitoterapéuticos a los cuales se les haya otorgado la renovación del registro sanitario podrán agotar las existencias del producto fitoterapéutico con el número del registro sanitario inicialmente asignado, hasta la vida útil del producto aprobada por el Invima. En el caso de tener material de empaque con el número de registro sanitario inicialmente asignado, dicha situación debe ser informada al Invima, con el fin de permitir el agotamiento, de acuerdo al procedimiento que para tal fin señale esa entidad. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, se desista de ella o esta no se hubiere presentado en el término previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima, permitirá a los interesados disponer de ellas dentro del plazo de vida útil aprobada en el correspondiente registro sanitario. En el caso de un cambio de condición de comercialización posterior a la actualización del listado de plantas medicinales con fines terapéuticos se otorgará agotamiento de existencia hasta el final del tiempo de vida útil rotulada en el producto. Igualmente, el agotamiento de producto terminado hasta fin de vida útil procede en los siguientes casos: 39.1 Cuando se realiza cambio de etiquetas e inserto, y la información farmacológica no se modifica y/o los cambios no son significativos frente al uso y suministro adecuado del producto fitoterapéutico, como: nuevo diseño, redistribución de textos, actualización del registro por renovación, actualización de información legal e internacional. 39.2 Para producto terminado fabricado previamente a la aprobación del cambio de titular, fabricante y/o importador. La autorización de agotamiento no procede en los casos que se vea afectada la calidad del producto, se evidencie riesgo para la salud pública.