°. Evaluación farmacológica. Es el procedimiento mediante el cual el Invima, se forma un juicio sobre la eficacia y seguridad de un antiveneno. La Evaluación Farmacológica la realizará la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora de esa entidad, (en adelante la Sala Especializada) teniendo en cuenta las siguientes características del producto: 7.1. Eficacia 7.1.1. Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias. 7.1.2. Estudios que soporten la eficacia del producto contra los venenos de mayor importancia médica del país. 7.1.3. Estudios de caracterización fisicoquímica que incluyan el contenido de proteína y el grado de pureza del producto. 7.1.4. Dosificación. 7.1.5. Se debe incluir ensayos (estudios pre-clínicos) específicos que soporten técnicamente la capacidad neutralizante contra el veneno involucrado. 7.2. Seguridad 7.2.1. Efectos adversos. 7.2.2. Toxicidad inespecífica (inocuidad). 7.2.3. Condiciones de almacenamiento. 7.2.4. Restricciones especiales. 7.2.5. Resumen de la calidad.
El Invima previa justificación técnico científico podrá solicitar, por una sola vez, información adicional que soporte la eficacia del antiveneno para el producto específico.