º. Del trámite y requisitos para la obtención de la licencia sanitaria de funcionamiento. El trámite de solicitudes de licencias de funcionamiento para los establecimientos contemplados en el presente Decreto, será el siguiente
El interesado deberá solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura vigentes o de las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el caso. Tal certificación implicará, en todos los eventos, la realización de una visita de inspección a las instalaciones del establecimiento. La certificación de que cumple o incumple con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, deberá expedirse dentro de los treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha en que haya sido presentada la respectiva solicitud con el lleno de los requisitos previstos en el presente artículo.
Si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, el interesado deberá realizarlas acciones recomendadas por el Invima o por la entidad creditada. Cuando a su juicio se encuentren satisfechas tales recomendaciones, deberá solicitar, una nueva certificación de cumplimiento, con el fin de que se realice nueva visita de inspección. En el caso de ser el Invima el que realizó la visita inicial, se solicitará la nueva visita a éste, la cual deberá realizarse dentro de los treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud.
Si el resultado de la visita de inspección es positivo y, por lo tanto, la entidad expide la certificación correspondiente, el interesado procederá a solicitar la respectiva licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad sanitaria, acompañado de los siguientes documentos
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria, cuando sea del caso;
Poder otorgado a un abogado en ejercicio de su profesión, si es del caso;
Recibo por derecho de expedición y publicación de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento.
Con la documentación reseñada, el interesado o su apoderado procederán a radicar el formulario de solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con la información ya mencionada. Si la información se encuentra incompleta se procederá de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 11 del Código Contencioso Administrativo.
Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez (10) días hábiles a la radicación de ésta, el Invima procederá a evaluar la documentación, para lo cual podrá conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar que la información sea complementada.
Si la información debe ser complementada, se requerirá por una sola vez al interesado para que radique la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de treinta (30) días hábiles contados a partir de la fecha de comunicación del requerimiento. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información, se entenderá que desiste de la solicitud ante lo cual el Invima o la autoridad delegada, procederá a declarar el abandono de la petición y a la devolución del expediente mediante correo certificado.
Recibida la información solicitada dentro del plazo señalado el Invima contará hasta con un término de diez (10) días hábiles para otorgar o negar la licencia.
En el caso de los establecimientos que soliciten certificación de que cumplen con las buenas prácticas de manufactura o con las Normas Técnicas de Fabricación, según sea el caso, y que aún no han iniciado labores, se les expedirá la certificación en el sentido de que la infraestructura y equipos de los mismos se ajustan a los requerimientos para el inicio de la fabricación, la cual tendrá una vigencia de un (1) año. Vencido este plazo, el establecimiento deberá solicitar una nueva certificación.