Debe pedirse la autorización de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos para el cambio de nombre del producto licenciado; modificación o ampliación de las indicaciones autorizados en la licencia presentando la documentación pertinente.
Autorizado cualquiera de los cambios a que se refiere este artículo, el producto no podrá fabricarse ni anunciarse con las indicaciones antes permitidas y este deberá ser retirado del mercado dentro de los tres (3) meses siguientes a la fecha de autorización del cambio de que se trata. Esta prohibición no es aplicable a los casos de ampliación a que se refiere este artículo.
Para efectos de cambio de nombre o domicilio del titular de la licencia, bastará comunicar tal circunstancia a la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos para fines de control, acreditando previamente el pago de los derechos de publicación de la respectiva providencia en el Diario oficial.