°. Requisitos y procedimiento para la autorización de las donaciones . Los medicamentos y dispositivos médicos que ingresen al país mediante donación, no requerirán registro sanitario. No obstante deberán cumplir con los siguientes requisitos
Los principios activos de los medicamentos donados deberán estar incluidos en las normas farmacológicas o en actas de la Comisión Revisora del Invima y su utilización deberá sujetarse a las indicaciones allí establecidas.
Los medicamentos y dispositivos médicos deberán cumplir con los parámetros de calidad señalados en las normas nacionales e internacionales vigentes y en el momento de su ingreso al país deberán tener como mínimo cuatro (4) meses de vida útil y no podrán encontrarse en etapa de experimentación.
Las condiciones de almacenamiento y conservación deberán garantizar la estabilidad del producto, incluyendo cadena de frío cuando esta se requiera.
Los envases, empaques y rótulos deben cumplir con las especificaciones propias de cada medicamento o dispositivo médico, garantizando así su estabilidad y calidad.
Los medicamentos y dispositivos médicos donados podrán ingresar al país con el etiquetado aprobado en el país de origen y su embalaje debe ser adecuado, teniendo en cuenta como mínimo
Utilización de material apropiado para facilitar su manipulación, transporte y almacenamiento adecuado para prevenir daños;
Encontrarse sellado y sin indicios de haber sido abierto o sometido a condiciones de humedad y/o temperatura que represente deformación o deterioro de su contenido;
Apropiada identificación donde se indique el contenido;
No debe contener artículos diferentes a los del listado.
Documento de ofrecimiento de la donación o de aceptación de la misma por el receptor.
Copia del certificado expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, en donde se indique que el producto ha sido autorizado para su utilización en su territorio, o en su defecto, documento en el cual se especifiquen las razones por las cuales no está autorizado, incluyendo: nombre del producto, fórmula cualicuantitativa, forma farmacéutica, titular del registro y nombre del fabricante.
Justificación epidemiológica y social de la donación.
Los medicamentos y dispositivos médicos recibidos en donación al momento de ingresar al país, deberán contar con un sello o rótulo en lugar visible con la leyenda “Donación, Prohibida su Venta” o similar, donde se especifique claramente su carácter no comercial.