Productos biológicos . Los medicamentos homeopáticos fabricados a partir de cepas homeopáticas o tinturas madres que emplearon materias primas de origen humano, animal y de microorganismos para su elaboración, deberán cumplir para la obtención del registro sanitario con los requisitos establecidos en el presente decreto, según se trate de medicamentos homeopáticos simples o compuestos o importados, y con los señalados a continuación
Estar reportado en cualquier de las farmacopeas oficiales vigentes en nuestro país;
Obtener concepto favorable por la Comisión Revisora;
Estar comercializado en países de la Comunidad Económica Europea, en especial en Alemania y Francia;
Cumplir con los requisitos de calidad exigidos a los productos biológicos;
Que los países que los exporten cuenten con reglamentación para la fabricación, comercialización y venta de estos productos;
Certificado del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos del laboratorio fabricante expedido por la autoridad sanitaria competente donde se conste la autorización para la fabricación de estos productos;
Presentación de reporte de farmacovigilancia a los seis (6) meses y después cada año de haber otorgado el registro sanitario;
Los demás documentos que la Comisión Revisora requiera para emitir concepto durante la evaluación de estos productos;
Certificado de calidad del fabricante donde conste que los productos terminados y materias primas fueron sometidos a todos los controles que permitan demostrar y asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades por la utilización de materia prima de origen humano, animal o de microorganismo.
Los laboratorios farmacéuticos nacionales no podrán fabricar cepas homeopáticas o tinturas madres y medicamentos homeopáticos obtenidos a partir de materia prima de origen humano, hasta tanto el Ministerio de la Protección Social reglamente los criterios específicos de acuerdo con la naturaleza de los productos y variabilidad de los procesos.