Decreto 386 de 2018 →In force

Article 9

Evaluación Legal

Decreto 386 de 2018 · Por el cual se establece el trámite para la obtención del registro sanitario de antivenenos, se simplifica el procedimiento para su renovación o modificación, y se dictan medidas para garantizar su disponibilidad.

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°. EVALUACIÓN LEGAL. Comprende el estudio jurídico que realiza el Invima a la siguiente información y documentación que deberá presentar el interesado en obtener un registro sanitario de un antiveneno: 9.1. Para los antivenenos que se produzcan en el país: 9.1.1. Nombre del producto para el cual se solicita registro y modalidad del mismo. 9.1.2. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el registro. 9.1.3. Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante, o copia(s) del (los) contrato(s) de fabricación cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura que realizará y si se encargará de los controles de calidad. El fabricante deberá contar con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de acuerdo con la reglamentación que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social. 9.1.4. Poder especial a un abogado para gestionar el trámite, si se va a adelantar el trámite mediante apoderado. 9.1.5. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma. 9.2. Para los antivenenos que se importen al país, se deberán cumplir los anteriores requisitos y además aportar los siguientes documentos: 9.2.1. Certificado de Venta Libre (CVL) o Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) expedido por la autoridad competente del país de origen. 9.2.2. Certificado de análisis emitido por el fabricante o por quien haya sido contratado para tal fin. 9.2.3. Resumen del protocolo de fabricación firmado por el responsable del laboratorio fabricante.

Parágrafo

Los documentos expedidos en el extranjero deberán aportarse debidamente apostillados y legalizados con la respectiva traducción oficial, conforme con lo previsto por el Ministerio de Relaciones Exteriores, o la norma que la modifique o sustituya. CAPÍTULO 4 RENOVACIÓN Y MODIFICACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS

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Constitutional history

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