Del control de calidad para las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales . Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales estarán sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro y el fabricante: a) Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice su identidad. Este proceso comprende
Ensayos físicos: - Características organolépticas - Características macroscópicas - Características microscópicas - Porcentaje de materias extrañas - Pérdida por secado.
Ensayos químicos: - Perfil cromatográfico o características fitoquímicas - Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural está incluido en ella.
Ensayos microbiológicos: el material a utilizar no debe contener más de tres (3) coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patógenos; b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe comprender las siguientes actividades: 1. Inspección y muestreo. 2. Verificación de las propiedades órgano-lépticas, peso promedio o volumen promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad. 3. Ensayos físico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas, valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios activos definidos.
Control microbiológico: determinación del número más probable de coliformes fecales. Ensayos para detectar la presencia o no de microorganismos patógenos.
El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de las preparaciones farmacéuticas a base de recurso natural o del material utilizado como materia prima, para verificar su calidad.