Decreto 1148 de 2020 →In force

Article 9

Requisitos De Fabricación De Antisépticos Y Desinfectantes De Uso Externo Categorizados Como Medicamentos

Decreto 1148 de 2020 · por el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID-19 y se dictan otras disposiciones.

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01

Text of the article

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°. Requisitos de fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos . Para la fabricación de antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos, se deben cumplir con los siguientes requisitos

1.

Presentar solicitud en el formato definido por el INVIMA.

2.

Descripción de la fórmula cuali-cuantitativa del producto a fabricar.

3.

Adjuntar boceto de etiquetas de envase y empaque (cuando aplique), con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

4.

Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), o autorización vigente otorgada por el INVIMA, según corresponda al tipo de producto, conforme lo dispone el artículo 8° del presente decreto.

Parágrafo

Los antisépticos y desinfectantes de uso externo categorizados como medicamentos autorizados por el INVIMA, tendrán el período de vida útil que establezca el fabricante, y en sus etiquetas se deberá indicar el número, fecha y vigencia del acto administrativo de autorización otorgado por esa Entidad.

02

Constitutional history

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