Renovaciones automáticas al registro sanitario de productos fitoterapéuticos. Las solicitudes de renovación de los registros sanitarios para las categorías de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales PFM, productos fitoterapéuticos de uso tradicional PFT y productos fitoterapéuticos de uso tradicional importado PFTI, se surtirán de manera automática, siempre y cuando se encuentren incluidos en los listados de plantas medicinales y se presenten cumplan las siguientes condiciones: 27.1 Mantener la información y características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario. 27.2 Presentar los estudios de estabilidad de dos (2) lotes industriales con su correspondiente historial de lote. 27.3 Tener vigente la certificación de Buenas Prácticas Manufactura -BPM-para productos fitoterapéuticos. 27.4. Aportar el Certificado de Venta Libre vigente, cuando se trate de productos importados. Con base en lo anterior, Invima expedirá la correspondiente renovación de registro sanitario, con revisión posterior de los requisitos establecidos en este decreto.
Se deben presentar previa a la solicitud de renovación, la actualización de especificaciones de producción, control de calidad de materias primas, insumos y producto terminado para el caso de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales que se hayan otorgado antes de la entrada en vigencia del presente decreto.
Las solicitudes de renovación de que trata el presente artículo radicadas en el Invima antes de la entrada en vigencia de este decreto podrán ser tramitadas con base en este, siempre y cuando medie solicitud escrita en tal sentido.