Decreto 3770 de 2004 →In force

Article 11

Registro Sanitario Automático

Decreto 3770 de 2004 · por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.

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Text of the article

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Registro sanitario automático . Los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en las Categorías II (mediano riesgo) y I (bajo riesgo) requieren registro sanitario automático para su fabricación, importación, almacenamiento, acondicionamiento, exportación y comercialización, el cual será expedido por el Invima por producto o por áreas, según su clasificación, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.

Parágrafo

Los reactivos de diagnóstico in vitro señalados en el presente artículo que tengan la misma clasificación de riesgo, pertenezcan a una misma área, un mismo fabricante o titular o que conformen lo que se puede denominar un sistema o kit, se podrán amparar bajo un solo registro sanitario automático, con un límite máximo de hasta quince (15) productos por registro.

Constitutional history

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