Requisitos para la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados . Los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, para las modalidades de importar y vender o importar, acondicionar y vender, deben aportar además de los requisitos señalados en el artículo 20, los siguientes: 24.1 Documentación legal 24.1.1 Cumplir con lo estipulado en los numerales 21.1.1; 21.1.2; 21.1.4; 21.1.5 y 21.1.6 del presente decreto. 24.1.2 Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacéutica y composición. 24.1.3 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, de conformidad con lo establecido en el artículo 3 del Decreto 549 de 2001 modificado por el artículo 1 del Decreto número 162 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya. 24.1.4 Autorización expresa del interesado en obtener el registro sanitario al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y comercializar el producto, según sea el caso. 24.1.5 Certificado de venta libre vigente. 24.1.6 Carta con el aval del director técnico del fabricante sobre la información presentada. 24.2 Documentación técnica 24.2.1 Deben cumplir con la documentación farmacéutica enunciada en los numerales 21.2.2; 21.2.3; 21.2.5; 21.2.6; 21.2.7; 21.2.8; 21.2.9; 21.2.10; 21.2.11; 21.2.12; 21.2.13; 21.2.14 y 21.2.15 y los
s primero y segundo del artículo 21 del presente decreto. 24.2.2. Para los productos importados adjuntar el certificado de clasificación botánica, el cual debe corresponder a los herbarios oficiales del país de origen, los cuales deben estar listados en el Index Herbariorum.
Los productos que se importen a granel para envasar deben ser sometidos a estudios de estabilidad local, para lo cual el Invima autorizará la importación mínimo de dos (2) lotes industriales para tal efecto.
Los establecimientos que realicen los procesos de envase y empaque de los productos fitoterapéuticos, deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura - BPM.
Para el caso del material de plantas medicinales importadas, el requisito enunciado en el numeral 24.2.2 del presente artículo se surtirá mediante la presentación de una certificación en tal sentido, expedida por el proveedor de la materia prima del país de donde se importa dicha planta medicinal. El proveedor de materia prima debe contar con la certificación del material vegetal emitida por el herbario del país de donde procede la respectiva materia prima, los cuales deben estar listados en el Index Herbariorum.